实用药物与临床

2005, (S1) 69

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注射用盐酸丁咯地尔冻干工艺的改进

关萍,娄波 ,蔡洪霞 ,邓昌超

摘要(Abstract):

注射用盐酸丁咯地尔为α肾上腺素能受体抑制剂,通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。剂型为冻干粉针剂。自投产以来,一直存在着两个问题,一是冻型不好,二是成品水分很难达到要求。本文深入的研究了这两个问题,从注射用盐酸丁咯地尔的冻干工艺出发,进行了冻干工艺的改良和充氮气设备的改进。首先是通过改变冻干曲线及升温方式,解决了冻型不好的问题。其次通过适当延长二次干燥时间及改造了充氮气装置而解决了成品水分难控制的问题。缩短了其它不影响产品质量冻干时间段。在不加大冻干成本的情况下,降低了成品的水分。同时在氮气的粗滤和精滤之间增加了一个干燥器。使氮气进入冻干机之前,除去氮气中所含的水分。经过这两方面的改进,起到了非常明显的作用,基本解决了注射用盐酸丁咯地尔的成品水分难控制的问题。

关键词(KeyWords): 注射用盐酸丁咯地尔;冻型;水分;冻干曲线;二次干燥;氮气

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作者(Author): 关萍,娄波 ,蔡洪霞 ,邓昌超

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