实用药物与临床

2002, (01) 14-15

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克拉维酸钾/羟氨苄青霉素(1∶4)分散片生物等效性的研究

马霖,李娅娟,沙丽颖,傅善基

摘要(Abstract):

目的 18名男性健康受试者采用随机交叉给药方法 ,单剂量口服试验制剂阿莫西林 克拉维酸钾分散片 (4∶1)和参比制剂阿莫西林 克拉维酸钾片 ,阿莫西林 5 0 0mg,克拉维酸钾 12 5mg,进行人体生物利用度和药代动力学比较。 方法  用HPLC二极管阵列检测器同时测定阿莫西林和克拉维酸钾血药浓度。 结果  试验制剂和参比制剂中阿莫西林的Tmax 分别为 1 2 5± 0 38h和 1 2 5± 0 38h ,Cmax 分别为 14 49± 1 42 μg/ml 和14 46± 1 40 μg/ml,AUC0 -Tn 分别为 5 2 87± 5 32 μg·h/ml和 5 2 79± 5 38μg·h/ml,AUC0 -inf分别为 5 5 36±5 2 3μg·h/ml和 5 5 41± 5 43μg·h/ml;试验制剂中羟氨苄青霉素的相对生物利用度 (F) :F (AUC(0 -Tn) )为10 0 2 0 % ,F(AUC(0 -inf) )为 99 97%。试验制剂和参比制剂中克拉维酸钾的Tmax分别为 0 92± 0 2 4h和 0 94±0 2 8h ,Cmax 分别为 2 2 7± 0 34 μg/ml和 2 2 6± 0 32 μg/ml,AUC0 -Tn 分别为 4 74± 0 85 μg·h/ml和 4 71±0 77μg·h/ml,AUC0 -inf分别为 4 92± 0 86 μg·h/ml和 4 89± 0 77μg·h/ml,试验制剂中克拉维酸钾的相对生物利用度 (F) :F(AUC(0 -Tn) )为 10 0 46 %、F(AUC(0 -inf) )为 10 0 5 7%。 结论  两种制剂的

关键词(KeyWords): 克拉维酸钾/羟氨苄青霉素;HPLC;生物等效性

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作者(Author): 马霖,李娅娟,沙丽颖,傅善基

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