实用药物与临床

2005, (S1) 53

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舒巴坦钠/头孢哌酮钠降解产物测定方法研究

裴芳,王鸿岩

摘要(Abstract):

目的 建立高效液相色谱法、紫外扫描法对头孢哌酮钠/舒巴坦钠降解产物(氨基烷酸、T - 15 5 1B、T - 15 5 1F、T - 15 5 1E .Na)的测定方法。根据规定对降解产物进行鉴定和分析,结果要符合《中国药典》(2 0 0 0年版)杂质测定相的要求。其验证内容包括:准确度、重复性、中间精密度、重现性、定量限、专属性、以及线性、定量范围和耐用性。方法 进行高效液相色谱分析时条件如下:采用MicrobondapakC18柱,规格3.9mm×30 0mm。流动相配比为乙睛/水(2 2 / 78体积/体积,PH值等于4 ) ,流速为1.5ml/min ,进样体积为10 μl,紫外检测波长为2 30nm。结果 舒谱深降解产物的保留时间与标准品相一致。根据设计的线性试验范围,相关系数大于0 .9998(标准值>0 .995 ) ,斜率标准偏差小于0 .34% (标准值≤±5 % )。选取各自适合的浓度点,平均回收率不超过(10 0±5 ) % (标准值≤(10 0±10 ) % ) ,各浓度点的相对标准偏差小于4 .7% (标准值≤5 % )。对降解产物T - 15 5 1B ,T- 15 5 1F各自精密度的相对标准偏差小于10 % (标准值≤10 % )。分析表明几种物质在测定过程中均无干扰。结论 本方法适用于对药品舒谱深的生产过程及药物稳定性的跟踪监测。

关键词(KeyWords): 舒谱深;舒巴坦;头孢哌酮;氨基烷酸;高效液相色谱法

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作者(Author): 裴芳,王鸿岩

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