实用药物与临床

2008, (04) 253-255

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法莫替丁片的相对生物利用度及生物等效性评价
Relative bioavailability and bioequivalence of famotiding tablets

王慧;曲龙妹;陈霞;赵春杰;

摘要(Abstract):

目的比较山西津华药业有限公司与青岛国风集团金海制药有限责任公司生产的法莫替丁片的人体相对生物利用度,评价法莫替丁片的人体生物等效性。方法采用随机分组,0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0 h采血5.0 mL,以RP-HPLC法测定血浆药物浓度。结果受试制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线基本一致,主要药动学参数Cmax分别为(1 764.83±271.26)和(1 731.42±243.30)ng/mL;tmax分别为(2.50±0.00)和(2.50±0.00)h;t1/2分别为(3.15±0.39)和(3.44±0.35)h;AUC0→12分别为(6 686.27±406.65)和(6 737.25±324.19)ng/(h.mL)。AUC0→∞分别为(7 538.99±671.55)和(7 835.74±491.16)ng/(h.mL)。结论血浆药物浓度测定方法灵敏、准确、精密。两种制剂具有生物等效性,受试制剂的相对生物利用度为(96.58±10.39)%。

关键词(KeyWords): 法莫替丁;相对生物利用度;生物等效性;HPLC

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基金项目(Foundation):

作者(Author): 王慧;曲龙妹;陈霞;赵春杰;

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